Клінічне дослідження терапії препаратом Сілаут* пацієнтів з ВПЛ-інфекцією

Ангелова М. та інш.

Резюме:

мета: оцінити ефективність Сілаут при лікуванні внутрішньоепітеліальних уражень піхви, спричинених вірусом папіломи людини або через сухість слизової оболонки піхви. Призначення: крем-гель, що утворює завдяки своїм властивостям захисний бар’єр, що сприяє лікуванню внутрішньоепітеліальних уражень, викликаних ВПЛ / вірусом папіломи /, покращуючи процес загоєння. Показання: спектр активності щодо вірусів: вірусу папіломи людини, вірусу простого герпесу типу 1, вірусу простого герпесу типу 2.

ВСТУП.

Докозанол: доведена ефективність проти стійких до ацикловіру вірусів герпесу. Мета нашого спостереження – довести ефективність ціього крему у пацієнток із ВПЛ. Ці пацієнтки були розділені на дві групи: група І та група ІІ. Група І включала пацієнток з діатермокоагуляцією шийки матки та 3-місячним курсом лікування Сілаут. Група ІІ була сформована із пацієнток без попереднього лікування уражень шийки матки. В обидві групи був включений іммуностимулятор протягом 3 місяців. Ми застосовували один і той же препарат для обох груп, в обох групах паціентки мали позитивний тест на ВПЛ та ПАП-тести від II B до III A групи. Відбору за будь-якими ознаками не було. Розподіл був рандомізованим.

МАТЕРІАЛИ ТА МЕТОДИ

Лікування Сілаутом пацієнток із позитивним ВПЛ статусом

В дослідженні брали участь 52 жінки з позитивним статусом ПАП IIA, IIB, IIС та IIIA та ВПЛ, з ураженнями шийки матки або без них.

Схема лікування: 3-місячний курс Сілаута в поєднанні з пероральним застосуванням іммуностимулятора. Референтне обстеження проводилось після 3-го та 6-го місяця та через 1 рік.

Оцінені параметри: цитологічна оцінка, кольпоскопічна оцінка, гістологічна оцінка, ВПЛ-тестування через 6 місяців від початку терапії.

До 80% сексуально активних жінок інфікуються ВПЛ у певний момент свого життя. 75% жінок інфікуються онкогенним ВПЛ 1 типу. Найвищий рівень зараження спостерігається протягом перших 3 років статевого життя. ВПЛ-інфекція є локальною і характеризується багаторазовим самоочищенням та повторним зараженням через відсутність надійного постінфекційного імунітету. Ця інфекція може передаватися також при статевому контакті без проникнення. Використання презервативів знижує ризик зараження, але не здатне повністю запобігти цьому. У більшості випадків інфекція є тимчасовою, і вірус виводиться не завдаючи шкоди. Постійне інфікування ВПЛ однозначно визнано причиною, але недостатнім фактором для розвитку раку шийки матки. Імунний статус пацієнтки відіграє вирішальну роль щодо ризику захворювання. Зникнення ВПЛ та регресія CIN залежить від трьох факторів, а саме: ступеня CIN, імунного статусу та особливостей ВПЛ.

Застосування Сілауту передбачає лікування або сприяє лікуванню поточних інфекцій ВПЛ у жінок.

Таблиця 1. Група І з електрокаутеризацією

Клінічні результати	3 місяць	6 місяць	1 рік
Повне виліковування – негативний ВПЛ – тест на ПАП IIA	20	20	19
Поліпшення – ІІА групи ПАП тест ВПЛ позитивний	6	6	7
Відсутність поліпшення – IIB, IIC, IIIA група ПАП тест – ВПЛ позитивний	0	0	0
Побічні ефекти: кровотеча, свербіж, дискомфорт	7	2	1

Таблиця 2. Група ІІ без електрокаутеризації

Клінічні результати	3 місяць	6 місяць	1 рік
Повне виліковування – негативний ВПЛ – тест на ПАП IIA	17	21	24
Поліпшення – ІІА групи ПАП тест ВПЛ позитивний	19	23	24
Відсутність поліпшення – IIB, IIC, IIIA група ПАП тест – ВПЛ позитивний	6	3	2
Побічні ефекти: кровотеча, свербіж, дискомфорт	5	2	1

                                                                                   

Показання

• для контролю зони нормальної трансформації шийки матки;
• комплексна терапія запальних та дистрофічних захворювань та плоскоклітинних інтраепітеліальних уражень (SIL), що допомагає в процесі реепіталізації та видаленню «відмерших» клітин;
• після діатермокоагуляції або кольпоскопії;
• при сухості слизової оболонки піхви та вульви;
• після видалення кондилом вульви.

Склад

докозанол 3%, ембліка лікарська 2,50 %, куркумін 0,36 %, сік листя алое 2,50 %, полідоканол 2,0 %, глицерил лаурат, С12-20(8)ОЕ-жирні кислоти, імідазолідиніл сечовина, натрію дегідроацетат, CM-бета-глюкан, динатрію едетат, молочна кислота, метіл-, етіл-, пропіл-, и бутіл- парагідроксибензоати, вазелинова олія, вода.

Дозування та спосіб застосування

Вводиться вагінально за допомогою аплікатора 1 раз в день протягом 6 днів поспіль або згідно рекомендацій лікаря.

Під час лікування кондилом вульви: 2 аплікації (без аплікатора) в день протягом 6 днів поспіль або згідно рекомендацій лікаря.

У разі інтраепітеліальних уражень (SIL), спричинених ВПЛ:

Перший тиждень: 1 вагінальне застосування (за допомогою аплікатора) в день протягом 6 днів поспіль.

Наступні тижні: 1 вагінальне застосування (за допомогою аплікатора) двічі на тиждень протягом 3-6 місяців або згідно рекомендацій лікаря.

У разі печіння або свербіжу: вводити вагінально (за допомогою аплікатора) або наносити на вульву (без аплікатора) 1 раз на день або згідно рекомендацій лікаря.

 

ПОПЕРЕДНІ РЕЗУЛЬТАТИ

• Регресія ПАП спостерігається відразу після 3-го місяця лікування, і лише у приблизно 4% пацієнтів він залишається незмінним.
• Нагативізація ВПЛ у 78% пацієнтів після 6-го місяця терапії.

Наведені вище результати свідчать про те, що пацієнтки з попереднім лікуванням уражень, демонструють відносно швидше поліпшення стану та загоєння.

Крім того, показник повністю вилікуваних пацієнток та тих, які демонструють поліпшення, є вищим у тій же групі.

Результати лікування були оцінені як цілком позитивні, а також значно нижчий рівень побічних ефектів:

• поодинокі випадки лише кровотечі, в групі електрокоагуляції;
• еритема та відчуття свербіжу в обох групах.

* Сілаут – торгова марка препарату Сілмед для ринку Італії.